睡眠呼吸中止

            萊鎂醫（6633）與雲智匯科技服務（Maxnerva Technology Services）簽訂合作協議，由萊鎂醫合作進行體外診斷醫療器材（IVD, In Vitro Diagnostic Devices）的產品工程開發與專業製造；藉由萊鎂醫的經驗加值，將助力雲智匯科技建置進入醫療製造領域的運作體系。​

            萊鎂醫表示，該公司擁有負壓睡眠呼吸中止治療的多國專利，並致力於負壓式睡眠呼吸治療裝置（iNAP Sleep Therapy System）的研發、設計與製造，具備完整的醫療器材品質管理系統（QMS），在醫療器材領域的核心知識與經驗，涵蓋創新技術研發、工程驗證確效（V&V, Verification & Validation）、跨國臨床試驗、醫材生產品質系統、歐美法規認證、ISO 7/Class 10,000無塵環境與醫療專業通路及行銷等方面，有能力基於客戶需求而創新，為客戶提供可行的醫療器材開發解決方案，提升客戶競爭優勢。萊鎂醫與雲智匯科技的合作案，除了將擴大該公司的現有產能，並可望增進年營收與獲利，更厚植台灣未來在體外診斷創新高階醫療器材相關產業的成長潛力。

■安鎂睡眠呼吸治療裝置，通過為「生技新藥產業發展條例」增列品項

萊鎂醫指出，依據106年1月18日修正「生技新藥產業發展條例」第3條，放寬高風險醫療器材範圍及增訂新興生技醫藥產品定義，使更多有志投入預防醫學及再生醫學領域的廠商，也能享有研發與人培支出抵減營所稅、股東投資亦可享有抵減等優惠方案，提升國內生技新藥產業產值及競爭力。

            繼於106年6月16日由經濟部審定為符合生技新藥公司資格後，該公司致力研發製造的負壓睡眠呼吸中止治療產品「安鎂睡眠呼吸治療裝置iNAP One」，亦已於110年3月19日由經濟部核准通過為適用「生技新藥產業發展條例」增列品項，研發支出與股東投資都可望適用抵減，對該公司財務實為正面助益。

■新版生技新藥條例列入立院本會期議程，利多可期

舊版「生技新藥發展條例」將於民國110年底落日，經濟部去年預告新版法案擬延長10年，並納入技術與利潤雙高的醫藥開發與專業代工產業（CDMO），涵蓋「機器、設備、系統」投資抵減租稅優惠，以利台灣醫療產業把握新冠疫後10年黃金期，迎戰其他亞洲競爭者。

新版生技新藥條例審查已列入立法院本會期議程，若法案順利通過，對於目前已經拓展至產品開發與製造業務項目的萊鎂醫，又將是一令人振奮的利多消息。有關新版生技新藥條例相關新聞：https://ec.ltn.com.tw/amp/article/paper/1438694

​■關於雲智匯科技Maxnerva Technology Services

雲智匯科技服務有限公司憑藉其在AV視聽多媒體跨領域應用與會議整合SI服務經驗，近年融匯「雲、移、物、大、智、網+機器人」創新技術，業務已拓展至提供一站式工業4.0解決方案與系統整合服務，成功的為數百家企業提供智慧園區及數位化智能工廠整體的設計規劃，協助客戶建構智能製造，加速數位轉型。雲智匯科技台灣官網：www.maxnerva.com.tw

萊鎂醫榮獲2020年衛福部與經濟部「藥物科技研究發展獎」製造技術類銅質獎殊榮，研究標的之遠距生理分析平台系統，解決防疫期間居家檢疫隔離的照護問題，結合旗下專利『負壓睡眠呼吸治療裝置』，降低氣霧傳播的風險，為罹患睡眠呼吸中止症的隔離患者，從診斷到治療乃至追蹤照護，架構完整的線上照護服務。

              國內唯一由中央主管機關舉辦的國家醫藥科技指標大獎-2020衛福部與經濟部「藥物科技研究發展獎」，於昨（15）日舉辦頒獎典禮，其設置目的在獎勵具有卓越貢獻的創新研發，創造更多優良藥品與醫療器材提供病患使用，並提升臺灣生技產業的國際競爭力。

                「多重生理分析系統」是由萊鎂醫（6633）與國立中央大學羅孟宗教授與林澂副教授的團隊所聯合開發，透過雲端服務平台提供資訊流服務，完成遠距醫療照護場域與流程建置，在居家環境實現患者分流，將面對面的醫療服務轉換為線上診斷及居家自我管理。緊密連結患者、醫療團隊與經銷商三方互動，解決防疫期間的照護問題。此外，結合專利負壓式睡眠呼吸中止治療裝置，降低氣霧傳播的風險，為罹患睡眠呼吸中止症的肺炎隔離患者，從診斷到治療乃至追蹤照護，架構完整的線上照護服務。

               雲端多重生理分析系統的開發，重新建立醫療關係的連結。其中包含（1）多重生理記錄系統的微型化，佩戴輕鬆、單機儲存、無線傳輸、可同時記錄多導程心電圖、血氧及活動指數等資訊；（2）通過相關醫療器材法規要求測試並完成商品化準備；（3）重要生理指標萃取，包含心律不整分類、呼吸氣流分析、心律變異分析、血氧濃度分析、睡眠分期等，以應用於不同的疾病；（4）雲端服務平台建置及（5）雲端分析系統整合等任務。在居家檢疫、隔離環境，微型記錄器有利於患者居家連續量測生理資訊，透過遠距數位化分析，可有效建立線上的診斷照護及居家自我管理模式，免去暴露感染的風險，保持獲得照護的機會與連續性。

               萊鎂醫（6633）致力於提供有效及舒適的睡眠治療方案，目前所研發的負壓呼吸器產品在市場上最大的差異化在於：負壓呼吸器打破傳統治療裝置的限制，不受面罩的束縛，主機本身極為舒適，口袋大小的尺寸，可隨身攜帶，大幅增加病患治療方便性與意願，未來將持續為增進全球患者睡眠品質與身體健康的福祉而努力。

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           萊鎂醫（6633）開發的負壓式睡眠呼吸中止治療裝置（iNAP One）睡眠呼吸器，榮獲經濟部第29屆台灣精品獎殊榮。iNAP One擁有全新可調壓主機，提供個人化的精準治療，搭配多種口部介面尺寸供選擇，使用起來會更加舒適。另外，結合最新iNAP Lab+ APP，使用者可看到自己的睡眠狀況，並上傳雲端整合做進一步的追蹤分析，讓治療達到最佳功效，改善睡眠品質。

           iNAP One藉由負壓技術與多重的耗材設計，可有效隔絕病毒細菌並減少感染風險。此產品的創新設計擁有多國專利，不同於連續正壓呼吸器（CPAP）的強迫灌氣方式，口內負壓會將舌頭往前牽引固定，維持軟顎後方呼吸道的通暢，避免呼吸道阻塞，讓使用者可以透過鼻子自然呼吸，提供睡眠呼吸中止患者不同的治療選擇。新產品iNAP One獲德國iF Design及義大利A’ Design設計獎的殊榮，並已取得台灣TFDA、美國FDA及歐盟CE、東南亞等國上市許可。

           萊鎂醫（6633）公司表示，負壓式睡眠呼吸中止治療裝置（iNAP）產品特點包含：（1）自然呼吸：iNAP治療能夠讓使用者閉口使用鼻子自然呼吸，不須使用面罩與綁帶，沒有顏面壓迫，不會在睡眠中強迫灌氣，使用者可以維持最自然的方式呼吸及睡覺。（2）電池供電：當口內達到設定負壓力後，如口內能夠形成密閉空間，iNAP主機幾乎不需運轉，耗電量極低僅需普通電池即可運作，在外出旅行時都可以滿足治療需求。（3）輕便可攜：治療裝置不需面罩、也不用電源供應器、亦不須加濕加熱，運作時通氣量極低，因此主機與耗材的設計更輕量微小，大幅降低收納體積。（4）運轉安靜：在氣密持續維持的狀態下，系統不會產生運轉噪音，即使氣密不足需啟動泵浦，也僅需極短的時間即可達到負壓，使系統長時間處於靜音狀態。（5）舒適有效：創新設計的口部介面是iNAP提供舒適有效治療的主要角色，口部介面材料採用熱感記憶材質，隨著使用時間增加可以口部介面逐漸塑形適應患者口腔結構，口部介面表面的壓力導引紋路將治療壓力均勻分布在舌頭與上顎的接觸面上，溫和的穩定口內組織位置。（6）安全衛生：iNAP的無面罩設計可以有效降低氣溶膠傳播風險，專利的負壓唾液管理系統，內含採用醫療面罩材質製造的集液袋（DryPad），可預防唾液回流口腔也方便清潔管路，次微米等級的防水透氣膜也能防止治療主機受到汙染，提升感染管控效益。

            萊鎂醫（6633）所開發的睡眠呼吸疾病遠距管理系統，包含了療效追蹤APP，以及疾病治療管理雲端平台。療效追蹤APP將記錄使用者每天治療情形，並整合血氧濃度資料以分析iNAP治療效果，APP的療效資料將即時上傳到雲端管理平台，雲端平台所提供的療效資訊可以反饋給使用者，提高持續治療的意願，透過雲端系統醫師或個管師也可以追蹤病人治療情形並且調整治療計畫。有關iNAP負壓睡眠呼吸器資訊：https://www.inapsleep.com/

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