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睡眠呼吸診斷

iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置獲美國FDA上市許可

7 則留言 / 媒體報導, 最新消息 / By / 2022 年 1 月 19 日

萊鎂醫（6633）研發的「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」，台灣時間5月27日獲得美國食品藥物管理局FDA 510（K）上市許可，許可證號（K193460）。睡眠呼吸中止症治療商機龐大，估計全美患有該疾病的人口高達五千萬人，但卻有高達九成患者未被診斷與治療，全美國每年的睡眠呼吸中止診斷和治療支出就高達104億美金，傳統正壓呼吸器每年銷售超過二百萬台，商機龐大。目前萊鎂醫（6633）正與多家美國當地通路商談合作中，預計今年下半年將正式進入美國市場。

「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」是萊鎂醫（6633）自行研發與製造的創新醫材，相較於傳統連續正壓呼吸器，萊鎂醫（6633）採用獨家設計的口部介面，利用「負壓」穩定口內軟組織，讓患者在睡眠時舌頭不受重力影響而往後掉落，達到避免造成呼吸道阻塞的效果，由於技術原理的不同，治療主機微型化至只有二百公克的重量，並且使用鋰電池供電，可以使用一周以上，更重要的是提供患者用鼻子自然呼吸的治療體驗，提高治療的舒適性與順應性，可以讓美國將近六百萬正壓呼吸器的不適應病患，多了一種更方便的選擇。

萊鎂醫（6633）於2018年併購競爭對手Apnicure的所有專利與無形資產後，是目前市場上唯一使用口內負壓技術治療睡眠呼吸中止症的產品，目前萊鎂醫（6633）已完整佈局全球超過20個國家的專利，全球已有一百五十五件專利獲證，其具備顛覆傳統產品的龐大潛力，有望打破國際大廠壟斷的現有生態，專利佈局除了治療主機外，更著重於專屬的耗材設計，預計透過客戶持續的耗材回購，帶來穩定的收入，市場有相當的想像空間。

目前世界各國受到COVID-19疫情嚴重影響，連續正壓呼吸器供給面臨短缺，此外正壓與面罩的使用也會造成感染管制的困難，在使用上有很多的限制，「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」藉由負壓技術與多重的耗材設計，利用醫療等級面罩材質技術製造的DryPad以及次微米等級的防水透氣膜設計，可以隔絕病毒細菌減少感染風險， 在未來疫情影響仍不明朗的情況下，預期負壓式睡眠呼吸中止治療裝置將會扮演重要的角色。

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萊鎂醫與泰國經銷商簽訂經銷合約

媒體報導, 最新消息 / By / 2021 年 10 月 5 日

 萊鎂醫（6633）於4月29日宣布，該公司研發的負壓睡眠呼吸治療裝置，深受泰國醫師重視，萊鎂醫（6633）旗下的二大產品線，iNAP One與iNAP Lite，各受到二間泰國公司的青睞，分別簽訂經銷合約，並於四月取得「泰國食品與藥物管理局」（Thailand Food & Drug Administration，TFDA）所轄之「醫療器材管制部」（Medical Devices Control Division, MDCD）頒發之醫療器材銷售許可證。

其中iNAP One與SMIT Medical Limited簽訂經銷，該公司為泰國睡眠多項生理檢查（Polysomnography, PSG）的供應商，此項的合作將有助於該公司拓產睡眠相關的服務，讓患者能有更完整的治療。iNAP Lite與DOCTOR AND CO CORPORATION LIMITED簽訂經銷，該公司除了經營睡眠診所外，在泰國也擁有多間的牙醫診所、醫美診所，橫跨多樣化的專業醫療領域。對泰國阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）患者而言，將有更新的治療方式可選擇。

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萊鎂醫於美國生技新創投資會議（RESI）榮獲第一名佳績

媒體報導, 最新消息 / By / 2021 年 10 月 5 日

北美規模最大的生技新創早期投資會議RESI Conference（Re-defining Early-Stage Investment Conference）今年於美國時間1月14日在舊金山舉行，該會議聚集了全球醫療健康產業領域中最新的科技，以及來自各國的早期投資者，今年共有35家公司被選入RESI Innovation Challenge – 創新挑戰賽，其中，萊鎂醫（6633）是唯一來自台灣的醫療器材新創公司，其治療阻塞性睡眠呼吸中止症的治療裝置及其商業計劃，在大會中嶄露頭角，獲得與Eight Roads Ventures、UnitedHealth Group R&D Ventures、Air Liquide Venture Capital (ALIAD)、Columbia Capital，四家國際大型創投公司商談的機會，最後並榮獲大會現場投資人的肯定，得到2020年Innovation Challenge – 創新挑戰賽第一名的佳績。

萊鎂醫執行長陳仲竹（中）獲頒RESI Innovation Challenge第一名

RESI 健康醫療早期投資會議聚集了家族辦公室、創投基金、私募基金、天使投資集團、Fortune 500大型醫藥器材企業創投基金等多種類別的投資者，RESI Innovation Challenge創新挑戰賽，提供給正在籌資的新創企業家一個最佳舞台，向與會者展示他們的技術及募資需求。有別於傳統演講式的宣傳，RESI創新挑戰賽給予了新創公司與投資人最直接交流的機會。同時RESI創新挑戰賽會對參賽公司進行模擬投資，現場與會者將持有「RESI現金」，以此對他們認為最具有市場潛力的創新挑戰賽公司進行模擬投資。萊鎂醫（6633）能在此會議中能得到國際投資人的青睞，也表示其技術能力在市場上的優勢不容小看。

在美國估計有五千萬人口患有阻塞性睡眠呼吸中止症而未就診，每年有二百萬的美國人會經由醫師的診斷而建議接受陽壓呼吸器治療，但同時也有將近一半的人因為不適應陽壓呼吸器在一年內放棄治療。整個美國市場一年估計有美金四十億的呼吸器商機，因為看準龐大的潛在治療人口，以及為了開創更多治療方法給放棄治療的患者，萊鎂醫（6633）專注於研發創新型的「口腔負壓治療技術」，其治療主機可連續偵測口中壓力，利用負壓將舌根往前拉，並維持固定，僅在需要時，自動補償治療所需的壓力，避免呼吸道阻塞造成的呼吸中止事件。其負壓技術於全球做多國專利佈局，目前在全球共有155個專利，也是全球唯一的負壓呼吸器廠商。除此之外，負壓治療技術也於美國、德國、日本、台灣做多國臨床研究，累積共有三十多篇的國際臨床發表論文，治療成功率約在75%，也證實了負壓治療技術的有效性。

目前萊鎂醫（6633）的產品已獲得歐盟、澳洲、以色列、泰國、馬來西亞、越南、新加坡、香港，以及台灣的認證，同時在進行美國、中國的認證申請。展望今年的市場佈局，萊鎂醫（6633）將有機會開拓新市場，將負壓技術帶入更多國家，讓更多睡眠呼吸中止症患者受惠。

【電視採訪報導】 真心看台灣：解救睡眠呼吸中止，創新治療方式

3 則留言 / 媒體報導, 最新消息 / By / 2021 年 10 月 5 日

睡眠呼吸中止症是一個常見卻又容易被忽略的疾病，每十個人就有超過一個人可能罹患此疾病，但大部分的人卻都尚未被診斷出來。本身也有這樣困擾的陳仲竹執行長與團隊，針對未被滿足的臨床需求，研發創新的負壓式睡眠呼吸中止治療裝置並通過國際認證，成為跨時代的呼吸中止治療裝置。